Percepatan izin obat di Indonesia kini dibarengi penguatan standar untuk produk farmasi yang semakin kompleks. BPOM menerapkan kerja sama dengan United States Pharmacopeia atau USP untuk menjaga mutu dan keamanan produk yang diregistrasi.
Standar yang diadopsi tidak hanya mencakup bahan kimia sintetik. Cakupannya juga meliputi produk biologi seperti stem cell, biosimilar, terapi genetik, serta vaksin mRNA.
USP merupakan kompendium standar farmakope dari Amerika Serikat yang diakui secara global. Kolaborasi dengan BPOM ditujukan untuk memperkuat keberlangsungan produk yang akan masuk ke proses registrasi di Indonesia.
Kerja sama tersebut meliputi evaluasi bersama atau joint assessment. BPOM juga memperkuat metode pengujian laboratorium dalam negeri dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusianya.
Registrasi Dipangkas dari 300 Hari
Di tengah penguatan pengawasan mutu, waktu registrasi obat baru telah dipersingkat secara signifikan. Rata-rata prosesnya kini berada pada 70 hingga 90 hari kerja, sedangkan sebelumnya dapat mencapai 300 hari kerja.
| Indikator | Sebelumnya | Sekarang |
|---|---|---|
| Registrasi obat baru | 300 hari kerja | Rata-rata 70-90 hari kerja |
| Target percepatan izin uji klinis | Belum disebutkan | Hingga 200 persen |
BPOM menilai pemangkasan durasi dapat mengurangi biaya proses yang ditanggung industri farmasi. Efisiensi tersebut dinilai berpotensi membuka ruang bagi penyesuaian harga obat di pasar.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan penurunan biaya registrasi dapat membantu industri mengatur harga jual. “Karena biaya untuk proses registrasinya menurun, tentu industri bisa mengatur harganya,” ujar Taruna di Jakarta Timur, Rabu (22/7/2026).
Taruna juga menyatakan harga obat diyakini sudah menurun walaupun ada gejolak geopolitik. Percepatan perizinan menjadi salah satu langkah regulator dalam menjawab kebutuhan masyarakat atas obat yang aman, bermutu, dan lebih terjangkau.
Target Izin Klinis Naik hingga 200 Persen
BPOM turut mengupayakan percepatan izin uji klinis bagi obat-obat baru. Sasaran kebijakan itu mencakup vaksin, obat tuberkulosis, serta obat malaria.
Target peningkatan percepatan izin uji klinis disebut dapat mencapai 200 persen. Langkah tersebut dijalankan bersama penguatan standar agar produk inovatif tetap melalui evaluasi mutu yang memadai.
Penindakan di Ruang Digital
Peredaran obat ilegal dan obat palsu tetap menjadi perhatian regulator. BPOM mengandalkan pengujian berbasis standar USP serta cyber enforcement untuk mendeteksi dan menindak pelanggaran.
Pengujian diperlukan untuk memastikan apakah sebuah produk merupakan obat asli atau palsu. Dukungan dari kerja sama dengan USP diharapkan membuat proses identifikasi produk bermasalah menjadi lebih cepat.
BPOM telah menurunkan 1,5 juta tautan daring dalam pengawasan digitalnya. Dari jumlah itu, lebih dari 200 ribu tautan berkaitan khusus dengan obat.
Regulator juga menyatakan telah menindak ratusan kasus obat palsu. Kombinasi standar mutu, percepatan registrasi, dan pengawasan digital menjadi bagian dari upaya menjaga ketersediaan produk farmasi yang aman bagi masyarakat.
